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Anvisa aprova novas regras para pesquisa clínica no Brasil

Agência terá prazo para avaliar estudos propostos; mudança deve agilizar a análise dos pedidos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira novas regras para a pesquisa clínica no país. A resolução, que deverá ser publicada nas próximas duas semanas, fixa um prazo máximo para avaliação de propostas de estudos multicêntricos, isto é, controlados e executados por diversas instituições. Se em 90 dias a equipe da agência não analisar a proposta, ela será automaticamente aprovada. Esse tipo de estudo, feito simultaneamente em vários centros de pesquisa no mundo e com pacientes voluntários, responde por cerca de 60% dos pedidos de análise recebidos pela agência.

A expectativa é a de que a mudança traga maior agilidade nas análises dos pedidos apresentados na agência. As novas regras terão aplicação imediata.

Para estudos de maior risco, que envolvem produtos biológicos e desenvolvidos no Brasil, o prazo é de 180 dias. Nesse caso, se o prazo expirar, a aprovação não será automática. “É uma meta a ser seguida”, disse o diretor da Anvisa, José Moutinho. “Nas pesquisas multicêntricas, geralmente já existe uma aprovação de alguma outra agência regulatória. No caso dos estudos iniciados aqui, temos de partir do início, daí o maior cuidado.”

A nova regra também determina que o pedido encaminhado para a agência tenha o formato de um dossiê completo, com previsão de todos os estudos que poderão ser desenvolvidos com determinada substância. “Atualmente, para cada braço do estudo, é feito um pedido específico. Muitas vezes o trabalho anterior é perdido”, disse Moutinho. A ideia é ter uma espécie de processo para cada substância, com aproveitamento de documentos e estudos que já tenham sido realizados.

As mudanças tiveram como ponto de partida as queixas feitas por representantes de empresas farmacêuticas, pesquisadores e integrantes de centros de estudo rotineiramente convidados para participar de pesquisas para avaliar a segurança e eficácia de medicamentos. De acordo com setores descontentes, a burocracia e a demora na análise dos pedidos deixam o país fora da rota das pesquisas, algo que, avaliam, afasta também investimentos, reduz a possibilidade de projeção de pesquisadores brasileiros no cenário internacional e, em alguns casos, impede que pacientes tenham acesso a uma esperança terapêutica.

Fonte: veja.abril.com.br